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      伴随着中药提取委托加工审批的“一纸禁令”,中药威廉希尔手机版、天然药物从严管理时代即将开启,而中药提取产业或将迎来一次兼并潮。
  
11月下旬,国家食品药品监督管理总局对外公布了《关于加强中药提取和威廉希尔手机版监督管理的通知(征求意见稿)》,要求自该通知印发之日起,各地一律停止中药提取委托加工审批,未来不具备提取能力的药企则要停止相关产品生产。
  
业内人士分析认为,此举旨在鼓励企业自行进行中药提取,以保证产品质量。在新的政策调控下,部分中药生产企业将停产,行业集中度将提高。
  
来自国家食品药品监督管理总局的数据显示,目前国产药品批准文号达到16万余个,中药天然药物占6万余个。
  
相关统计数据显示,目前植物威廉希尔手机版产业已成为“朝阳产业”,占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物威廉希尔手机版出口额达8.2亿美元,2011年突破10亿美元大关,2012年为11.6亿美元。
  
在今年第一季度,国内植物威廉希尔手机版进出口额4.1亿美元,同比增加12.1%,出口额3.3亿美元,同比增加11.2%,占中药商品出口额的47%。
  
由于监管“乏力”,国内植物威廉希尔手机版产业远不及欧美及日韩等发达国家规范,而近年来市场的快速发展又催生一批相关企业,进而导致行业内鱼龙混杂,呈现散乱的特征。
  
中药威廉希尔手机版在我国用途很广。除了保健食品领域,功能食品和日用化妆品外,目前中药产品多以原药材入药或初级威廉希尔手机版入药,成分十分复杂,既含有效成分,又有无效成分,还包含有毒成分。其中,提取有效成分并进一步加以分离、纯化是中药生产的重要环节。
  
而许多中药生产企业不是不具备提取能力,而是受限于产能,将中药威廉希尔手机版业务委托给其他企业。此外,由于将中药提取委托给其他企业生产,能降低企业的生产成本,使得中药威廉希尔手机版的委托加工成为行业内的普遍现象。
  
医药代表向记者透露,不少药厂和委托企业“合作”,因为有的中成药企业没有威廉希尔手机版生产批文,“从市场上购买威廉希尔手机版进行贴牌销售更划算”。
  
事实上,中药威廉希尔手机版外购,容易导致产品批次间的质量均一性缺乏保障,产品质量控制上存在较大风险,这也一直为中药行业所担忧。
  
“因为不少中药材和饮片是作为农副产品可以在集贸市场自由买到的,所以不排除一些小企业为了降低成本,在货源上没有把控好。”广药集团技术质量部赖志坚认为,委托加工可能导致“每批次药品的质量难以保持稳定,有可能影响药效进而危害人体健康”。
  
针对种种“现状”,此次国家食品药品监督管理总局发布的征求意见稿明确规定了两个“时间表”:自2015年1月1日起,凡未按要求实施备案管理的中药威廉希尔手机版一律不得用于中成药生产;自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工应一律废止。
  
征求意见稿还强调,中成药生产企业应建立药渣处置制度,对能分离出完整药材或饮片形态的药渣采取毁形等措施,防止流入药材或饮片流通环节;对外提供和销售药渣的,应签订合同,明确药渣数量、流向、用途等,建立可追溯的登记档案。
  
“主要目的就是加强规范,提升中成药质量,改变目前中药提取大量出现的委托加工乱象。”北京同仁堂一位负责人接受记者采访时表示,在当前中药材价格上涨、药品招标降价的大背景下,加强对中药威廉希尔手机版的规范管理,使得药材、饮片等成本提高、投料来源规范,对药品的成本、定价话语权、淘汰一些不规范中小企业、行业的整合都有深刻的影响。
  
对此,一些业内人士认为,中成药生产和提取面临一场行业洗牌“在所难免”。不少依靠委托加工威廉希尔手机版存活的企业,将面对停产或者被兼并的局面,而对于一直都是自行提取的企业来说,早期的投入有望获得回报,在药品定价时拥有更多的话语权。

转自中国行业研究网

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